“重组抗Her2人源化HuA21单克隆抗体注射液I期临床试验” 项目招标公告

合肥瀚科迈博生物技术有限公司（以下简称我公司）拟定开始进行“1类治疗用生物制品重组抗Her2人源化HuA21单克隆抗体注射液I期临床试验”项目外包的招标报名工作，报名截止时间为12月5日，现将有关事项说明如下：

一、 投标人资格要求

合格的招标人必须具备以下条件：

1．投标方应为具有独立法人资格的CRO公司，遵守相关领域现行的国际、国内法律、法规。

2．投标方公司内部有良好的管理体系和质量体系。

3．投标方必须具有丰富的治疗用生物制品领域项目临床管理经验，承担或有过相关项目经验者优先。

4．项目经理需有3年以上从事临床试验项目管理工作经历。

5．具有较好的CRO声誉，能提供良好的服务和技术支持。在2019年度临床试验自查核查过程中无不良违规记录。

二、投标文件

1.公司概况（包括相关资质以及临床研究相关业绩证明）

2.临床试验方案设计和执行计划

3.项目临床操作说明，包括临床试验各个部门的标准化操作程序（SOP）目录

4.临床质量保证措施

5.操作团队介绍及资质材料

6.项目整体报价及说明

三、 此次报名只列入参加我公司竞标公司的备选，我公司并不承诺报名公司成为最终竞标公司。竞标公司将由我公司招标小组评估后确认。最终解释权归我公司。

四、 报名联系人： 方晴

联系电话： 0551-65325997 18096405063

邮 箱： qfang@hankebio.com

合肥瀚科迈博生物技术有限公司

2020.11.17